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新藥轉讓再刷紀錄10億美元 信達&禮來
發布時間: 2016-06-15 閱讀次數: 490 次

恒瑞醫藥最高8億美金轉讓其腫瘤免疫藥的消息余熱還未散去,國內另一家生物制藥研發企業又悄悄地拿下了國際合作的一大單。

2015年10月12日,信達生物制藥(蘇州)有限公司(以下簡稱“信達生物”)與美國禮來制藥集團(以下簡稱“禮來”)達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發合作協議,里程碑付款總金額超過10億美元。這是繼3月份信達生物與禮來達成三個抗體合作開發協議后的再一次突破。

根據合作協議,信達生物和禮來將合作開發、生產和銷售三個新型雙特異性腫瘤免疫治療抗體,其中信達生物將合作主導中國市場的開發、生產和銷售,禮來將合作主導國外市場的開發、生產和銷售。據悉,三個抗體均使用來自于信達生物自主研發的PD-1單抗,是目前最有前景的新型雙特異性腫瘤免疫治療抗體。

基于這次新的合作,信達生物將獲得禮來總額超過10億美元的里程碑付款;如果以上抗體在國外商業化,信達生物還將收到額外的銷售提成和其他付款。

創新生物藥國際合作模式

所謂里程碑付款即根據新藥開發進度支付現金部分款項,實際上是通過資本購買產品早期技術,使生物制藥企業在研發階段獲得穩定的資金,降低企業風險。據悉,該合作模式在美國生物制藥行業較為常見,近年來開始在中國出現。據信達生物董事長俞德超介紹,一般情況下,里程碑會包含上臨床、上臨床三期以及上市三個重要節點。

“此次合作,是基于今年3月信達生物與禮來達成的戰略聯盟之上的擴展,并將雙方的合作提高到了新的高度。目前,在生物制藥領域,在中國與海外企業之間的合作方式上,已經有產品轉讓的先例,但是在研發、生產與銷售的全面合作還沒有,這是這次合作的重要意義!庇岬鲁嬖V《E藥經理人》。如在合作研發的方式上,雙方將通過合作的管理委員會,對藥物開發的方案、進展做決策。

雙方戰略聯盟的建立和進一步拓展,是中國第一個本土企業與全球500強企業在高端生物藥領域從研發、注冊、生產到銷售達成全面合作,開創了中國生物制藥企業與國際合作的創新模式。

信達生物作為國內一家生物制藥企業,雖創立時間不長,卻以其強勁的自主創新能力,在短時間內建起了一條包括10個抗體新藥的產品鏈,適應癥覆蓋腫瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等領域。短短幾年,信達生物不僅在資本融資方面收獲頗豐,同時也在生物創新藥國際合作領域走出了一條不一樣的創新之路。

歷數信達生物的國際合作路徑,2013年,信達生物與美國Adimab公司簽署了關于治療抗體的開發及商業化的合作方案。Adimab針對信達生物選定的靶點篩選到合適的單抗分子,信達負責該單抗分子的開發上市工作。

至2015年1月,信達生物完成了三輪融資,而C輪成功完成了1億美元(6.1億人民幣)的融資,為金額最大的一筆。該融資由聯想君聯資本、新加坡淡馬錫等新投資人和美國富達、禮來亞洲基金等原有投資人共同出資完成。

2015年3月,信達生物和禮來達成戰略合作,共同開發三個單抗藥物。協議規定,禮來將付給信達生物5600萬美元的首付款,當三個單抗藥物中的一個抗體的開發達到特定的里程碑節點,禮來將支付信達生物最高4億美元的里程碑款。其他合作款項細節沒有公布。

而本次合作,雙方達成三個雙特異性抗體藥物的合作,里程碑付款總金額將超過10億美元。

本土生物藥研發創新漸入佳境

在信達生物與禮來3月份的合作中,合作項目中的三個藥物,其中有兩個來自信達生物,包括信達生物自主研發的PD-1單抗,另外一個來自禮來。而在這次合作中,三個抗體全部使用來自于信達生物的PD-1單抗。據俞德超介紹,目前這三個雙特異性抗體還處于臨床前研究階段。

而對于之前的合作進展,俞德超告訴《E藥經理人》,雙方合作的進展很順利,其中有一個品種已經進入臨床。而且,目前信達生物的單抗藥物已經進入臨床的有1個,臨床申報已有7個,不排除后面可能有更多合作。

在高端生物藥領域,信達生物以自己的創新治療藥物與全球性制藥企業達成戰略性合作,凸顯中國本土新藥研發創新已漸入佳境。

同樣,9月3日,恒瑞醫藥宣布,該公司與美國Incyte公司已經在美國達成協議,將具有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目(SHR1210)有償許可給美國Incyte公司,根據協議,后者將獲得除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售的權利。業界根據協議相關款項,預測恒瑞醫藥將獲得最高8億美元的收益。

據悉,恒瑞醫藥已在去年12月提交新藥臨床申請,目前處于待批臨床階段。此次轉讓協議將有助于加快SHR1210在全球的開發進度。

值得一提的是,雖然合作方式有所不同,但是合作項目都來自癌癥領域當下最耀眼的明星——PD-1抗體。業內人士認為,這意味著中國本土藥企在生物藥研發上已經能夠在全球研發熱點領域占據一席之地,并取得好成績。同時能夠在全球化方面取得重大突破,也表明中國藥品研發企業的創新實力已經逐漸開始能夠與發達國家比肩。