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FDA批準阿法替尼用于晚期肺鱗癌患者的二線治療
發布時間: 2017-10-20 閱讀次數: 403 次

美國食品及藥品管理局(FDA)于2016年4月15日擴展了阿法替尼的適應癥范圍,批準其用于經鉑為基礎的化療治療后進展的晚期肺鱗癌患者的二線治療。

阿法替尼也適用于特定類型的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌的一線治療。

這次批準是部分基于LUX-Lung-8試驗的數據,該研究納入了795例晚期肺鱗癌患者,這種疾病是非小細胞肺癌的第二大最普遍的亞型。研究人員將這些患者隨機分配接受阿法替尼或厄洛替尼。

結果表明,阿法替尼使疾病進展風險降低18%,死亡風險降低19%。

此外,阿法替尼組有更多的患者獲得疾病控制,且具有顯著性(51% vs. 40%; P = .002)。

阿法替尼組觀察到的最常見的不良反應包括腹瀉(75%),皮疹或痤瘡(70%),口腔炎(30%),食欲減退(25%)和惡心(21%)。

勃林格殷格翰制藥公司醫學和管理事務部副主席Sabine Luik表示:“我們很高興為經化療治療進展的晚期肺鱗癌患者提供一種被證實有效的治療方法!